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二次開發成中藥產業發展主要路徑

瀏覽數量:5     作者:本站編輯     發布時間: 2014-04-12      來源:本站

      作為僅次于美國的全球第二大醫藥市場,我國醫藥產業整體一直保持較高增速,其中中成藥大品種持續發力,在多個主流治療領域,市場銷量遠超一線化學藥。然而業內人士指出,我國中藥產業雖發展迅速,但面臨“內憂外患”,藥企創新積極性不高、科研力量分散、缺乏必要循證數據等問題制約著中藥大品種走到國外。而中藥大品種的二次開發與培育,成為把我國中醫藥健康產業進一步做大做強的一個有效路徑。


      中藥大品種發展勢頭迅猛


      來自工信部的數據顯示,2013年上半年,醫藥工業是全國十二個工業門類中增速最快、總體超過20%的行業。近年來,中成藥大品種在心腦血管、腫瘤、泌尿等多個主流治療領域都持續發力,市場銷量遠超一般化學藥品。


      記者調研中了解到,在1992年國務院發布《中藥品種保護條例》之后,年銷售額超過億元人民幣大關的中藥大品種從無到有,從1994年的兩個迅速拓展到2006年的47個,2012年的350個。中藥保護制度不僅塑造了一批中藥大品種,而且還讓中國在全球藥品市場進入低速增長區間的時候,依然能夠獨領風騷。


      中國中藥協會循證藥物經濟學專業委員會秘書長李磊說,從目前國內臨床用藥的情況來看,國產品牌中的大品種多在中藥領域,以心腦血管領域為例,一線的注射用血栓通達到60億元左右的市場銷量,而銷量較多的,同屬一線用藥的化學藥品波立維在我國只約有25億元的銷量。


      從《中藥品種保護條例》發布至今,我國又陸陸續續發布了近10個關于中藥發展的規范、原則或意見。中國中醫科學院中藥研究所副所長楊洪軍指出,中醫藥的快速發展是這個產業與中醫藥政策復合催生的結果。楊洪軍說:“不是銷售額高才是大品種,臨床價值大、市場價值高、科學價值強,這才是中成藥大品種應有的特點。”


      中國循證醫學中心主任李幼平表示,一個品種的培育需要耗費很長的時間,因此企業應當立足現在,面對未來,打造大品種。她認為,形成戰略大品種的前提是面對未來有持久的大量需求。分析國內各年齡段疾病負擔可以發現,40歲以上人群心臟和循環系統疾病及癌癥的負擔較其他疾病更重。針對這兩大疾病的藥物未來市場前景可觀。“內憂外患”期待創新“突圍” 


     記者在調查中發現,雖然醫藥產業發展勢頭普遍被看好,但我國中醫藥產品“走出去”的道路卻并不通暢。中藥產品在發達國家進行藥品注冊尚未取得實質性突破,中藥出口以原料為主和依賴老品種的局面仍未取得明顯改觀。目前,我國尚未有一例治療性藥品通過美國食品藥物管理局的批準;且英國今年起已在全境內禁售中成藥。世界衛生組織報告稱“中國的中藥出口額僅占全球的3%到5%,不及近鄰韓國和日本”。國家中醫藥管理局規劃財務司司長曹洪欣說,由于中藥本身特殊的藥理機制,導致中藥在走到國外時,對原料來源、藥效機理、靶向原理等方面都“有理說不清”。


      除了“外患”,還有“內憂”。李磊等專家分析稱,盡管有數據顯示2014年我國醫藥工業占GDP的比重將上升到創紀錄的6%,然而目前老品種奉獻了80%的市場,其中90%以上難以提供西醫認可的循證證據。企業技術研發和創新能力仍需提高,低水平重復現象嚴重,中成藥產業中品質的名優產品不足。


      同時,中成藥整體工業水平較低,產業鏈尚待完善,缺乏標準化的專用制藥工業裝備。某些產品尤其是中藥注射劑不良反應和安全問題日益突出,中藥上市后再評價研究亟待開展。


      此外,在醫保支付呈現按病種付費、按醫保支付能力定價、第三方支付等趨勢背景下,專家認為諸如“六味地黃丸”之類的中藥今后很可能找不到自己完全對應的病種。中醫藥飲片、注射劑的降價潮或導致行業洗牌。“如果未來大多數大品種中藥難以進入醫保,那么這個行業可能在十年內就迎來生死時刻。”李磊說。


       二次開發成壯大中藥產業出路


       要根除“內憂外患”,新藥創制和現有大品種的二次開發無疑是我國中藥產業未來兩個主要的發展方向。但因為我國中藥企業目前自主創新能力薄弱、新藥研制成本過高且其在投放市場初期回報速度慢,所以目前大多藥企對新藥創制的積極性不高。


      “我國中成藥已有近萬個品種,如果盲目開發新的復方中成藥或有效部位、有效成分藥物,勢必造成一定的重復和資源浪費。”國家藥典委員、北京中醫藥大學教授高學敏說,對那些已經臨床驗證、療效可靠、市場前景廣闊且有一定研發基礎的復方成藥進行二次開發,不僅在組方和臨證上符合中醫基礎理論,保持了中藥的本質特征,而且其臨床有效性亦可提高新藥開發的針對性,減少盲目性,降低中藥企業的研發風險。


      中藥大品種的二次開發,是將原有名優中藥通過上市后臨床研究,獲得新臨床證據,尋找到新臨床定位或新適用人群,從而使其市場銷量持續高速增長的開發。中國中藥協會副會長張世臣說,由于過去我國中藥科研技術水平及設備有限,不少名優中藥的潛在價值在初成功研制出來時并未被發現。隨著科技的發展,如今的中藥科研工作不僅具備專業人才,同時也配備了國際先進的研究設備。在這些高科技產品的輔助下,科研人員能對藥品進行更透徹的研究。


      業內人士建議,加快醫藥大品種的二次開發與培育,是未來把中醫藥健康產業做大做強的主要路徑。大品種的二次開發具有周期短、風險低等特點,不受審批限制,開發過程也不影響原有品種的銷售,不觸及藥企過多的現實利益;且隨著“以藥補醫”這一模式的逐步瓦解,醫藥價格將被進一步理順,傳統的“西藥管療效,中藥拿回扣”的醫生處方單或將一去不返。當“市場倒逼”機制形成,中藥大品種的二次開發勢必會成為一種趨勢、潮流,藥企進行二次開發的熱情、積極性將會比以往有大幅提升。


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